TY - CHAP

T1 - Разграничение и взаимосвязь между клиническими исследованиями и реальной клинической практикой

AU - Семенова, Н.В.

AU - Белоусов, Д. Ю.

AU - Колбин, А.С.

PY - 2021

Y1 - 2021

N2 - ВведениеРеальная клиническая практика и клинические исследования тесно связаны между собой, однако есть критерии, позволяющие их разграничить.Реальная клиническая практика – это воздействие, единственной целью которого является улучшение самочувствия или предупреждение заболевания у конкретного пациента. Синонимы: стандартная медицинская практика, рутинная медицинская практика [1].Клиническое исследование (испытание) (КИ, англ. clinical trial; CT) – это клиническое изучение, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий: назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в государстве – члене Евразийского экономического союза, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании; решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение; субъектам исследования, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга [2]. Клинические исследования приносят ожидаемую пользу, как для испытуемых, так и для общества. Для пациентов это может быть польза для здоровья – лечение, диагностика или осмотр (скрининг) в целях выявления заболевания или патологического состояния. Для общества терапевтической или диагностической цели нет; целью является углубление знаний, повышение безопасности, технологический прогресс и т. д. Клинические исследования дают обоснование доказательности медицинского вмешательства, на основании их результатов разрабатываются клинические и практические руководства и рекомендации по рациональной фармакотерапии различных заболеваний.

AB - ВведениеРеальная клиническая практика и клинические исследования тесно связаны между собой, однако есть критерии, позволяющие их разграничить.Реальная клиническая практика – это воздействие, единственной целью которого является улучшение самочувствия или предупреждение заболевания у конкретного пациента. Синонимы: стандартная медицинская практика, рутинная медицинская практика [1].Клиническое исследование (испытание) (КИ, англ. clinical trial; CT) – это клиническое изучение, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий: назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в государстве – члене Евразийского экономического союза, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании; решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение; субъектам исследования, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга [2]. Клинические исследования приносят ожидаемую пользу, как для испытуемых, так и для общества. Для пациентов это может быть польза для здоровья – лечение, диагностика или осмотр (скрининг) в целях выявления заболевания или патологического состояния. Для общества терапевтической или диагностической цели нет; целью является углубление знаний, повышение безопасности, технологический прогресс и т. д. Клинические исследования дают обоснование доказательности медицинского вмешательства, на основании их результатов разрабатываются клинические и практические руководства и рекомендации по рациональной фармакотерапии различных заболеваний.

M3 - глава/раздел

SN - 978-5-4465-3406-7

BT - Этическая экспертиза биомедицинских исследований

A2 - Хохлов, А.Л.

PB - Издательство ОКИ

CY - Москва

ER -