Введение

Реальная клиническая практика и клинические исследования тесно связаны между собой, однако есть критерии, позволяющие их разграничить.

Реальная клиническая практика – это воздействие, единственной целью которого является улучшение самочувствия или предупреждение заболевания у конкретного пациента. Синонимы: стандартная медицинская практика, рутинная медицинская практика [1].

Клиническое исследование (испытание) (КИ, англ. clinical trial; CT) – это клиническое изучение, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий: назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в государстве – члене Евразийского экономического союза, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании; решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение; субъектам исследования, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга [2].

Клинические исследования приносят ожидаемую пользу, как для испытуемых, так и для общества. Для пациентов это может быть польза для здоровья – лечение, диагностика или осмотр (скрининг) в целях выявления заболевания или патологического состояния. Для общества терапевтической или диагностической цели нет; целью является углубление знаний, повышение безопасности, технологический прогресс и т. д.

Клинические исследования дают обоснование доказательности медицинского вмешательства, на основании их результатов разрабатываются клинические и практические руководства и рекомендации по рациональной фармакотерапии различных заболеваний.