TY - GEN

T1 - ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ В УСЛОВИЯХ ПРОВОДИМОЙ РЕФОРМЫ КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

AU - Махова, Ольга Александровна

N1 - Conference code: 11

PY - 2020

Y1 - 2020

N2 - За период 2013ﰀ2019 г. отмечается рост в 4,5 раза количества внеﰀ плановых проверок, проводимых отделом контроля и надзора за медиﰀ цинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанﰀ ной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Терﰀ риториального органа Росздравнадзора по г. СанктﰀПетербургу и Леﰀ нинградской области, по факту поступления обращений граждан на низкое, по мнению заявителей, качество медицинской помощи, в том числе, на причинение вреда жизни и здоровью пациентов. В этих услоﰀ виях необходимость дальнейшего совершенствования мер, направленﰀ ных на предупреждение, предотвращение рисков при оказании медиﰀ цинской помощи, профилактику правонарушений в здравоохранении не вызывает сомнений.Росздравнадзор в рамках участия в Программе «Реформа контﰀ рольной и надзорной деятельности», утвержденной 21 декабря 2016 года140президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по страﰀ тегическому развитию и приоритетным проектам активно развивает профилактическое направление в своей деятельности.Реформа контрольноﰀнадзорной деятельности, в первую очередь, нацелена на повышение уровня безопасности с одновременным устраﰀ нением избыточной административной нагрузки на субъекты предприﰀ нимательской деятельности. Одним из её важнейших направлений приﰀ менительно к деятельности Росздравнадзора с 2018 года является внеﰀ дрение рискﰀориентированного подхода при осуществлении плановоﰀ го государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении юридических лиц.Существовавшая модель контрольноﰀнадзорной деятельности обяﰀ зывала контрольноﰀнадзорные органы, в том числе, Росздравнадзор, осуществлять с заданной периодичностью сплошную проверку подконﰀ трольных объектов, что зачастую приводило к неэффективному расхоﰀ дованию ресурсов. Одновременно складывалась ситуация, при котоﰀ рой количество подконтрольных объектов превышало потенциальные возможности контрольноﰀнадзорного органа по их проверке, что, в свою очередь, приводило к отсутствию возможности обеспечить безопасность результатов деятельности подконтрольных субъектов путем государﰀ ственного контроля.Переход от сплошного контроля к дифференцированному плаﰀ нированию проверок в зависимости от уровня риска причинения вреда жизни и здоровью граждан при осуществлении медицинсﰀ кой деятельности, должен увеличить охват потенциальных наруﰀ шителей обязательных требований, представляющих непосредﰀ ственную угрозу причинения вреда, и одновременно снизить наﰀ грузку на подконтрольные субъекты, которые не представляют такой угрозы.Внедрение рискﰀориентированного контроля должно привести, соﰀ гласно мировой практике, к снижению числа проверок, а отдельные категории юридических лиц освободить от необходимости прохождеﰀ ния плановых мероприятий. При этом важно сохранить или даже поﰀ высить уровень безопасности в здравоохранении.Развитие системы управления рисками в контрольноﰀнадзорных органах, в том числе в Росздравнадзоре, происходит поэтапно в соотﰀ ветствии со Стандартом зрелости ведомственных систем управления рисками, включающим в себя 4 уровня зрелости.141Достижение 1ﰀго уровня зрелости означает, что:ﰀ сформированы исчерпывающие реестры подконтрольных объекﰀ тов;ﰀ установлены категории риска (классы опасности) и критерии отﰀ несения к ним объектов;ﰀ объекты в полном объеме разнесены по категориям риска (класﰀ сам опасности);ﰀ внедрена модель поддержки перечней объектов в актуальном соﰀ стоянии;ﰀ перечни объектов, их категории риска (классы опасности) и криﰀ терии отнесения к ним объектов публично доступны.Достижение 2ﰀго уровня означает, что:ﰀ сформирована система сбора объективных данных, позволяющая вести учет причиненного вреда;ﰀ определены индикаторы риска и показатели для внедрения “динаﰀ мической модели”;ﰀ внедрена модель актуализации индикаторов риска и показателей для “динамической модели” в зависимости от изменений профилей риска.Достижение 3ﰀго уровня зрелости означает, что:ﰀ на регулярной основе переоцениваются риски в зависимости от фактического распределения ущерба по категориям риска (классам опасности), в том числе с использованием массивов “больших данных” (Big Data).Достижение 4ﰀго уровня зрелости означает, что:ﰀ внедрены межведомственные карты рисков;ﰀ проводятся международные сопоставления эффективности системуправления рисками.Основные принципы нового подхода при осуществлении плановоﰀго контроля нашли отражение в статье 8.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294ﰀФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуﰀ альных предпринимателей при осуществлении государственного конﰀ троля (надзора) и муниципального контроля”.Постановлением Правительства РФ от 05.07.2017 N 801 внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 “Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности” в соответствии с которыми отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предприﰀ142нимателей, осуществляющих медицинскую деятельности, к определенﰀ ной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяﰀ жести потенциальных негативных последствий возможного несоблюﰀ дения обязательных требований (на основе информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельноﰀ сти) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.Каждая из медицинских организаций отнесена к одной из 6 категоﰀ рий риска (чрезвычайно высокий риск, высокий, значительный, средﰀ ний, умеренный, низкий риски).Проведение плановых проверок в отношении объектов государﰀ ственного контроля (в зависимости от определенной категории риска) осуществляется со следующей периодичностью:а) один раз в календарном году ﰀ для категории чрезвычайно высоﰀ кого риска;б) один раз в 2 года ﰀ для категории высокого риска;в) один раз в 3 года ﰀ для категории значительного риска;г) не чаще чем один раз в 5 лет ﰀ для категории среднего риска;д) не чаще чем один раз в 6 лет ﰀ для категории умеренного риска. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных ккатегории низкого риска, плановые проверки не проводятся.На рис.1 (на след. стр.) представлено распределение медицинских организаций СанктﰀПетербурга и Ленинградской области в зависимоﰀсти от категории риска.Представленные на диаграмме данные наглядно демонстрируют, чтобольшинство (85%) действующих медицинских организаций отнесеﰀ ны к категории низкого риска, соответственно, плановый контроль в отношении таких юридических лиц не проводится.Помимо оптимизации планового контроля важным направлением проводимой реформы является снижение количества внеплановых конﰀ трольных мероприятий. Проверка должна стать крайней мерой реагиﰀ рования на действительную угрозу по тем рискам, от которых государﰀ ство защищает граждан. Приоритетными становятся мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований, одним из котоﰀ рых является объявление юридическому лицу предостережения о неﰀ допустимости их нарушения.

AB - За период 2013ﰀ2019 г. отмечается рост в 4,5 раза количества внеﰀ плановых проверок, проводимых отделом контроля и надзора за медиﰀ цинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанﰀ ной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Терﰀ риториального органа Росздравнадзора по г. СанктﰀПетербургу и Леﰀ нинградской области, по факту поступления обращений граждан на низкое, по мнению заявителей, качество медицинской помощи, в том числе, на причинение вреда жизни и здоровью пациентов. В этих услоﰀ виях необходимость дальнейшего совершенствования мер, направленﰀ ных на предупреждение, предотвращение рисков при оказании медиﰀ цинской помощи, профилактику правонарушений в здравоохранении не вызывает сомнений.Росздравнадзор в рамках участия в Программе «Реформа контﰀ рольной и надзорной деятельности», утвержденной 21 декабря 2016 года140президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по страﰀ тегическому развитию и приоритетным проектам активно развивает профилактическое направление в своей деятельности.Реформа контрольноﰀнадзорной деятельности, в первую очередь, нацелена на повышение уровня безопасности с одновременным устраﰀ нением избыточной административной нагрузки на субъекты предприﰀ нимательской деятельности. Одним из её важнейших направлений приﰀ менительно к деятельности Росздравнадзора с 2018 года является внеﰀ дрение рискﰀориентированного подхода при осуществлении плановоﰀ го государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении юридических лиц.Существовавшая модель контрольноﰀнадзорной деятельности обяﰀ зывала контрольноﰀнадзорные органы, в том числе, Росздравнадзор, осуществлять с заданной периодичностью сплошную проверку подконﰀ трольных объектов, что зачастую приводило к неэффективному расхоﰀ дованию ресурсов. Одновременно складывалась ситуация, при котоﰀ рой количество подконтрольных объектов превышало потенциальные возможности контрольноﰀнадзорного органа по их проверке, что, в свою очередь, приводило к отсутствию возможности обеспечить безопасность результатов деятельности подконтрольных субъектов путем государﰀ ственного контроля.Переход от сплошного контроля к дифференцированному плаﰀ нированию проверок в зависимости от уровня риска причинения вреда жизни и здоровью граждан при осуществлении медицинсﰀ кой деятельности, должен увеличить охват потенциальных наруﰀ шителей обязательных требований, представляющих непосредﰀ ственную угрозу причинения вреда, и одновременно снизить наﰀ грузку на подконтрольные субъекты, которые не представляют такой угрозы.Внедрение рискﰀориентированного контроля должно привести, соﰀ гласно мировой практике, к снижению числа проверок, а отдельные категории юридических лиц освободить от необходимости прохождеﰀ ния плановых мероприятий. При этом важно сохранить или даже поﰀ высить уровень безопасности в здравоохранении.Развитие системы управления рисками в контрольноﰀнадзорных органах, в том числе в Росздравнадзоре, происходит поэтапно в соотﰀ ветствии со Стандартом зрелости ведомственных систем управления рисками, включающим в себя 4 уровня зрелости.141Достижение 1ﰀго уровня зрелости означает, что:ﰀ сформированы исчерпывающие реестры подконтрольных объекﰀ тов;ﰀ установлены категории риска (классы опасности) и критерии отﰀ несения к ним объектов;ﰀ объекты в полном объеме разнесены по категориям риска (класﰀ сам опасности);ﰀ внедрена модель поддержки перечней объектов в актуальном соﰀ стоянии;ﰀ перечни объектов, их категории риска (классы опасности) и криﰀ терии отнесения к ним объектов публично доступны.Достижение 2ﰀго уровня означает, что:ﰀ сформирована система сбора объективных данных, позволяющая вести учет причиненного вреда;ﰀ определены индикаторы риска и показатели для внедрения “динаﰀ мической модели”;ﰀ внедрена модель актуализации индикаторов риска и показателей для “динамической модели” в зависимости от изменений профилей риска.Достижение 3ﰀго уровня зрелости означает, что:ﰀ на регулярной основе переоцениваются риски в зависимости от фактического распределения ущерба по категориям риска (классам опасности), в том числе с использованием массивов “больших данных” (Big Data).Достижение 4ﰀго уровня зрелости означает, что:ﰀ внедрены межведомственные карты рисков;ﰀ проводятся международные сопоставления эффективности системуправления рисками.Основные принципы нового подхода при осуществлении плановоﰀго контроля нашли отражение в статье 8.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294ﰀФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуﰀ альных предпринимателей при осуществлении государственного конﰀ троля (надзора) и муниципального контроля”.Постановлением Правительства РФ от 05.07.2017 N 801 внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 “Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности” в соответствии с которыми отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предприﰀ142нимателей, осуществляющих медицинскую деятельности, к определенﰀ ной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяﰀ жести потенциальных негативных последствий возможного несоблюﰀ дения обязательных требований (на основе информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельноﰀ сти) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.Каждая из медицинских организаций отнесена к одной из 6 категоﰀ рий риска (чрезвычайно высокий риск, высокий, значительный, средﰀ ний, умеренный, низкий риски).Проведение плановых проверок в отношении объектов государﰀ ственного контроля (в зависимости от определенной категории риска) осуществляется со следующей периодичностью:а) один раз в календарном году ﰀ для категории чрезвычайно высоﰀ кого риска;б) один раз в 2 года ﰀ для категории высокого риска;в) один раз в 3 года ﰀ для категории значительного риска;г) не чаще чем один раз в 5 лет ﰀ для категории среднего риска;д) не чаще чем один раз в 6 лет ﰀ для категории умеренного риска. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных ккатегории низкого риска, плановые проверки не проводятся.На рис.1 (на след. стр.) представлено распределение медицинских организаций СанктﰀПетербурга и Ленинградской области в зависимоﰀсти от категории риска.Представленные на диаграмме данные наглядно демонстрируют, чтобольшинство (85%) действующих медицинских организаций отнесеﰀ ны к категории низкого риска, соответственно, плановый контроль в отношении таких юридических лиц не проводится.Помимо оптимизации планового контроля важным направлением проводимой реформы является снижение количества внеплановых конﰀ трольных мероприятий. Проверка должна стать крайней мерой реагиﰀ рования на действительную угрозу по тем рискам, от которых государﰀ ство защищает граждан. Приоритетными становятся мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований, одним из котоﰀ рых является объявление юридическому лицу предостережения о неﰀ допустимости их нарушения.

KW - риск􏰀ориентированный контроль, реформа конт􏰀 рольно􏰀надзорной деятельности.

M3 - статья в сборнике материалов конференции

SN - 978-5-94422-105-6

SP - 140

EP - 147

BT - Медицина и право в XXI веке

PB - Центр современной литературы и книги

CY - Санкт-Петербург

T2 - XI ежегодная научно-практическая конференция «Медицина и право в XXI веке»<br/>

Y2 - 20 December 2019 through 21 December 2019

ER -