TY - JOUR

T1 - Безопасность медицинских изделий в условиях борьбы с пандемией COVID-19

AU - Махова, Ольга Александровна

AU - Сарана, Андрей Михайлович

PY - 2022

Y1 - 2022

N2 - Пандемия новой коронавирусной инфекции (COVID-19) привела к росту потребности системы здравоохранения в определенных медицинских изделиях. Снижение административной нагрузки на производителей, ускорение процедуры регистрации, другие меры по упрощению доступа на рынок медицинских изделий, необходимых для борьбы с COVID-19, создают риски снижения их эффективности и безопасности. Авторами статьи выявлены категории медицинских изделий, необходимых для борьбы с COVID-19, получившие упрощенный доступ в гражданский оборот, оценен риск возникновения проблем с их эффективностью и безопасностью в соответствии с информацией регулятора. Представлен анализ информационных писем Росздравнадзора, который показал рост количества сообщений о новых данных по безопасности и их доли в общей структуре информационных писем о медицинских изделиях за два года (с 1 % до 4,4 %). Также в ходе анализа выявлен рост числа писем о незаконно находящихся в обращении медицинских изделиях для борьбы с COVID-19 (недоброкачественных, незарегистрированных и др.). В условиях упрощения и ускорения процедуры регистрации, направленных на бесперебойное обеспечение системы здравоохранения медицинскими изделиями для борьбы с COVID-19, особое значение приобретает усиление контроляза обращением медицинских изделий, а также усиление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Автором предложены рекомендации для работников медицинских организаций в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий. В частности, отмечена важность направления извещений в Росздравнадзор и производителю в случае наступления или угрозы наступления неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий.

AB - Пандемия новой коронавирусной инфекции (COVID-19) привела к росту потребности системы здравоохранения в определенных медицинских изделиях. Снижение административной нагрузки на производителей, ускорение процедуры регистрации, другие меры по упрощению доступа на рынок медицинских изделий, необходимых для борьбы с COVID-19, создают риски снижения их эффективности и безопасности. Авторами статьи выявлены категории медицинских изделий, необходимых для борьбы с COVID-19, получившие упрощенный доступ в гражданский оборот, оценен риск возникновения проблем с их эффективностью и безопасностью в соответствии с информацией регулятора. Представлен анализ информационных писем Росздравнадзора, который показал рост количества сообщений о новых данных по безопасности и их доли в общей структуре информационных писем о медицинских изделиях за два года (с 1 % до 4,4 %). Также в ходе анализа выявлен рост числа писем о незаконно находящихся в обращении медицинских изделиях для борьбы с COVID-19 (недоброкачественных, незарегистрированных и др.). В условиях упрощения и ускорения процедуры регистрации, направленных на бесперебойное обеспечение системы здравоохранения медицинскими изделиями для борьбы с COVID-19, особое значение приобретает усиление контроляза обращением медицинских изделий, а также усиление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Автором предложены рекомендации для работников медицинских организаций в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий. В частности, отмечена важность направления извещений в Росздравнадзор и производителю в случае наступления или угрозы наступления неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий.

M3 - статья

SP - 85

EP - 90

JO - Вестник Росздравнадзора

JF - Вестник Росздравнадзора

SN - 2070-7940

IS - 6

ER -