За период 2013􏰀2019 г. отмечается рост в 4,5 раза количества вне􏰀 плановых проверок, проводимых отделом контроля и надзора за меди􏰀 цинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связан􏰀 ной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Тер􏰀 риториального органа Росздравнадзора по г. Санкт􏰀Петербургу и Ле􏰀 нинградской области, по факту поступления обращений граждан на низкое, по мнению заявителей, качество медицинской помощи, в том числе, на причинение вреда жизни и здоровью пациентов. В этих усло􏰀 виях необходимость дальнейшего совершенствования мер, направлен􏰀 ных на предупреждение, предотвращение рисков при оказании меди􏰀 цинской помощи, профилактику правонарушений в здравоохранении не вызывает сомнений.
Росздравнадзор в рамках участия в Программе «Реформа конт􏰀 рольной и надзорной деятельности», утвержденной 21 декабря 2016 года
140
президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стра􏰀 тегическому развитию и приоритетным проектам активно развивает профилактическое направление в своей деятельности.
Реформа контрольно􏰀надзорной деятельности, в первую очередь, нацелена на повышение уровня безопасности с одновременным устра􏰀 нением избыточной административной нагрузки на субъекты предпри􏰀 нимательской деятельности. Одним из её важнейших направлений при􏰀 менительно к деятельности Росздравнадзора с 2018 года является вне􏰀 дрение риск􏰀ориентированного подхода при осуществлении планово􏰀 го государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении юридических лиц.
Существовавшая модель контрольно􏰀надзорной деятельности обя􏰀 зывала контрольно􏰀надзорные органы, в том числе, Росздравнадзор, осуществлять с заданной периодичностью сплошную проверку подкон􏰀 трольных объектов, что зачастую приводило к неэффективному расхо􏰀 дованию ресурсов. Одновременно складывалась ситуация, при кото􏰀 рой количество подконтрольных объектов превышало потенциальные возможности контрольно􏰀надзорного органа по их проверке, что, в свою очередь, приводило к отсутствию возможности обеспечить безопасность результатов деятельности подконтрольных субъектов путем государ􏰀 ственного контроля.
Переход от сплошного контроля к дифференцированному пла􏰀 нированию проверок в зависимости от уровня риска причинения вреда жизни и здоровью граждан при осуществлении медицинс􏰀 кой деятельности, должен увеличить охват потенциальных нару􏰀 шителей обязательных требований, представляющих непосред􏰀 ственную угрозу причинения вреда, и одновременно снизить на􏰀 грузку на подконтрольные субъекты, которые не представляют такой угрозы.
Внедрение риск􏰀ориентированного контроля должно привести, со􏰀 гласно мировой практике, к снижению числа проверок, а отдельные категории юридических лиц освободить от необходимости прохожде􏰀 ния плановых мероприятий. При этом важно сохранить или даже по􏰀 высить уровень безопасности в здравоохранении.
Развитие системы управления рисками в контрольно􏰀надзорных органах, в том числе в Росздравнадзоре, происходит поэтапно в соот􏰀 ветствии со Стандартом зрелости ведомственных систем управления рисками, включающим в себя 4 уровня зрелости.
141

Достижение 1􏰀го уровня зрелости означает, что:
􏰀 сформированы исчерпывающие реестры подконтрольных объек􏰀 тов;
􏰀 установлены категории риска (классы опасности) и критерии от􏰀 несения к ним объектов;
􏰀 объекты в полном объеме разнесены по категориям риска (клас􏰀 сам опасности);
􏰀 внедрена модель поддержки перечней объектов в актуальном со􏰀 стоянии;
􏰀 перечни объектов, их категории риска (классы опасности) и кри􏰀 терии отнесения к ним объектов публично доступны.
Достижение 2􏰀го уровня означает, что:
􏰀 сформирована система сбора объективных данных, позволяющая вести учет причиненного вреда;
􏰀 определены индикаторы риска и показатели для внедрения “дина􏰀 мической модели”;
􏰀 внедрена модель актуализации индикаторов риска и показателей для “динамической модели” в зависимости от изменений профилей риска.
Достижение 3􏰀го уровня зрелости означает, что:
􏰀 на регулярной основе переоцениваются риски в зависимости от фактического распределения ущерба по категориям риска (классам опасности), в том числе с использованием массивов “больших данных” (Big Data).
Достижение 4􏰀го уровня зрелости означает, что:
􏰀 внедрены межведомственные карты рисков;
􏰀 проводятся международные сопоставления эффективности систем
управления рисками.
Основные принципы нового подхода при осуществлении планово􏰀
го контроля нашли отражение в статье 8.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294􏰀ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивиду􏰀 альных предпринимателей при осуществлении государственного кон􏰀 троля (надзора) и муниципального контроля”.
Постановлением Правительства РФ от 05.07.2017 N 801 внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 “Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности” в соответствии с которыми отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпри􏰀
142

нимателей, осуществляющих медицинскую деятельности, к определен􏰀 ной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тя􏰀 жести потенциальных негативных последствий возможного несоблю􏰀 дения обязательных требований (на основе информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельно􏰀 сти) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.
Каждая из медицинских организаций отнесена к одной из 6 катего􏰀 рий риска (чрезвычайно высокий риск, высокий, значительный, сред􏰀 ний, умеренный, низкий риски).
Проведение плановых проверок в отношении объектов государ􏰀 ственного контроля (в зависимости от определенной категории риска) осуществляется со следующей периодичностью:
а) один раз в календарном году 􏰀 для категории чрезвычайно высо􏰀 кого риска;
б) один раз в 2 года 􏰀 для категории высокого риска;
в) один раз в 3 года 􏰀 для категории значительного риска;
г) не чаще чем один раз в 5 лет 􏰀 для категории среднего риска;
д) не чаще чем один раз в 6 лет 􏰀 для категории умеренного риска. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к
категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
На рис.1 (на след. стр.) представлено распределение медицинских организаций Санкт􏰀Петербурга и Ленинградской области в зависимо􏰀
сти от категории риска.
Представленные на диаграмме данные наглядно демонстрируют, что
большинство (85%) действующих медицинских организаций отнесе􏰀 ны к категории низкого риска, соответственно, плановый контроль в отношении таких юридических лиц не проводится.
Помимо оптимизации планового контроля важным направлением проводимой реформы является снижение количества внеплановых кон􏰀 трольных мероприятий. Проверка должна стать крайней мерой реаги􏰀 рования на действительную угрозу по тем рискам, от которых государ􏰀 ство защищает граждан. Приоритетными становятся мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований, одним из кото􏰀 рых является объявление юридическому лицу предостережения о не􏰀 допустимости их нарушения.