TY - JOUR

T1 - ИНФОРМИРОВАНИЕ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ О НОВЫХ ДАННЫХ О БЕЗОПАСНОСТИ

AU - Махова, Ольга Александровна

N1 - Цель исследования. Изучить нормативные требования к информированию пользователей о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий, появлении новых данных о безопасности изделий, оценить их доступность для пользователей. Материал и методы. Проанализированы нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, сведения Росздравнадзора о поступившей в 2016-2021 гг. от производителей информации о безопасности. Изучены опубликованные Росздравнадзором в сентябре 2022 г. информационные письма о безопасности медицинских изделий. Оценено наличие указанных в сообщениях Росздравнадзора новых данных на официальных сайтах производителей в сети Интернет. Осуществлен поиск в сети Интернет сведений, содержащихся в одном из писем. Результаты. Информирование субъектов обращения медицинских изделий о новых данных о безопасности, количество которых год от года возрастает, осуществляется на сайте Росздравнадзора в сети Интернет. Кроме того, сведения о корректирующих мероприятиях и уведомления о безопасности медицинских изделий должны размещаться в сети Интернет производителями (их уполномоченными представителями) с целью информирования медицинских работников, пациентов и всех заинтересованных лиц. В то же время данную обязанность выполняют <50% производителей. Анализ доступности в сети Интернет опубликованных Росздравнадзором сведений о безопасности изделия, которое используется для проведения криолиполиза, приводит к отрицательному результату, несмотря на широкое обсуждение одного из возможных осложнений. Заключение. Обязанность производителей медицинских изделий по информированию о новых данных, касающихся безопасности пользователей (медицинских работников и пациентов), закреплена законодательно. Несмотря на увеличение в последние годы количества новых данных, размещение указанных сведений на официальных сайтах производителей (их уполномоченных представителей) зачастую не осуществляется. Оперативное обеспечение пользователей достоверной информацией в доступной форме позволит предотвратить увеличение вреда при применении медицинских изделий в случае выявления неблагоприятных событий, связанных с их применением, повысить безопасность медицинской деятельности, доверие потребителей медицинских услуг к современным технологиям в здравоохранении.

PY - 2023

Y1 - 2023

N2 - Цель исследования. Изучить нормативные требования к информированию пользователей о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий, появлении новых данных о безопасности изделий, оценить их доступность для пользователей. Материал и методы. Проанализированы нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, сведения Росздравнадзора о поступившей в 2016-2021 гг. от производителей информации о безопасности. Изучены опубликованные Росздравнадзором в сентябре 2022 г. информационные письма о безопасности медицинских изделий. Оценено наличие указанных в сообщениях Росздравнадзора новых данных на официальных сайтах производителей в сети Интернет. Осуществлен поиск в сети Интернет сведений, содержащихся в одном из писем. Результаты. Информирование субъектов обращения медицинских изделий о новых данных о безопасности, количество которых год от года возрастает, осуществляется на сайте Росздравнадзора в сети Интернет. Кроме того, сведения о корректирующих мероприятиях и уведомления о безопасности медицинских изделий должны размещаться в сети Интернет производителями (их уполномоченными представителями) с целью информирования медицинских работников, пациентов и всех заинтересованных лиц. В то же время данную обязанность выполняют <50% производителей. Анализ доступности в сети Интернет опубликованных Росздравнадзором сведений о безопасности изделия, которое используется для проведения криолиполиза, приводит к отрицательному результату, несмотря на широкое обсуждение одного из возможных осложнений. Заключение. Обязанность производителей медицинских изделий по информированию о новых данных, касающихся безопасности пользователей (медицинских работников и пациентов), закреплена законодательно. Несмотря на увеличение в последние годы количества новых данных, размещение указанных сведений на официальных сайтах производителей (их уполномоченных представителей) зачастую не осуществляется. Оперативное обеспечение пользователей достоверной информацией в доступной форме позволит предотвратить увеличение вреда при применении медицинских изделий в случае выявления неблагоприятных событий, связанных с их применением, повысить безопасность медицинской деятельности, доверие потребителей медицинских услуг к современным технологиям в здравоохранении.

AB - Цель исследования. Изучить нормативные требования к информированию пользователей о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий, появлении новых данных о безопасности изделий, оценить их доступность для пользователей. Материал и методы. Проанализированы нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, сведения Росздравнадзора о поступившей в 2016-2021 гг. от производителей информации о безопасности. Изучены опубликованные Росздравнадзором в сентябре 2022 г. информационные письма о безопасности медицинских изделий. Оценено наличие указанных в сообщениях Росздравнадзора новых данных на официальных сайтах производителей в сети Интернет. Осуществлен поиск в сети Интернет сведений, содержащихся в одном из писем. Результаты. Информирование субъектов обращения медицинских изделий о новых данных о безопасности, количество которых год от года возрастает, осуществляется на сайте Росздравнадзора в сети Интернет. Кроме того, сведения о корректирующих мероприятиях и уведомления о безопасности медицинских изделий должны размещаться в сети Интернет производителями (их уполномоченными представителями) с целью информирования медицинских работников, пациентов и всех заинтересованных лиц. В то же время данную обязанность выполняют <50% производителей. Анализ доступности в сети Интернет опубликованных Росздравнадзором сведений о безопасности изделия, которое используется для проведения криолиполиза, приводит к отрицательному результату, несмотря на широкое обсуждение одного из возможных осложнений. Заключение. Обязанность производителей медицинских изделий по информированию о новых данных, касающихся безопасности пользователей (медицинских работников и пациентов), закреплена законодательно. Несмотря на увеличение в последние годы количества новых данных, размещение указанных сведений на официальных сайтах производителей (их уполномоченных представителей) зачастую не осуществляется. Оперативное обеспечение пользователей достоверной информацией в доступной форме позволит предотвратить увеличение вреда при применении медицинских изделий в случае выявления неблагоприятных событий, связанных с их применением, повысить безопасность медицинской деятельности, доверие потребителей медицинских услуг к современным технологиям в здравоохранении.

UR - https://www.mendeley.com/catalogue/6626380f-ec65-3918-a69c-021962744d2e/

U2 - 10.17116/medtech20234503141

DO - 10.17116/medtech20234503141

M3 - статья

SP - 41

EP - 46

JO - Medical Technologies. Assessment and Choice

JF - Medical Technologies. Assessment and Choice

SN - 2219-0678

IS - 3(45)

ER -