TY - JOUR

T1 - Прагматические клинические исследования

AU - Шевченко, О.Р.

AU - Колбин, А.С.

N1 - Шевченко О.Р., Колбин А.С. Прагматические клинические исследования. Качественная клиническая практика. 2020;(3):52-60. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-3-52-60

PY - 2020

Y1 - 2020

N2 - Прагматические исследования позволяют объединить преимущества наблюдательного исследования в реальной клинической практике с научной строгостью рандомизированного клинического исследования (РКИ) и тем самым дать более эффективные ответы на вопросы реальной клинической практики. Цель. Оценка различий в проведении классических РКИ и прагматических клинических исследований (ПКИ), а также анализ особенностей, касающихся их проведения на разных этапах. Методология. Проведён анализ ряда публикаций в период с 1999 по 2017 гг. на предмет выявления данных, посвящённых ПКИ. Результаты. В проведении классических РКИ и ПКИ имеются существенные различия. Прежде всего, в ПКИ используют более гибкие критерии включения и отличается подход к выбору центра исследования. Также процедура получения информированного согласия имеет существенные отличия от таковой при классическом РКИ; предложены альтернативные варианты, однако единый подход пока не выработан. При проведении ПКИ требуются минимальные вмешательства монитора в рутинную медицинскую практику, что, однако, может привести к нарушению сбора отчётности. Вариантом решения может стать удалённый сбор данных. Выводы. ПКИ представляют собой огромный потенциал для исследования эффективности лекарственных препаратов в условиях реальной клинической практики. Однако, несмотря на значительное увеличение количества таких исследований, всё ещё существует достаточное количество моментов, требующих урегулирования.

AB - Прагматические исследования позволяют объединить преимущества наблюдательного исследования в реальной клинической практике с научной строгостью рандомизированного клинического исследования (РКИ) и тем самым дать более эффективные ответы на вопросы реальной клинической практики. Цель. Оценка различий в проведении классических РКИ и прагматических клинических исследований (ПКИ), а также анализ особенностей, касающихся их проведения на разных этапах. Методология. Проведён анализ ряда публикаций в период с 1999 по 2017 гг. на предмет выявления данных, посвящённых ПКИ. Результаты. В проведении классических РКИ и ПКИ имеются существенные различия. Прежде всего, в ПКИ используют более гибкие критерии включения и отличается подход к выбору центра исследования. Также процедура получения информированного согласия имеет существенные отличия от таковой при классическом РКИ; предложены альтернативные варианты, однако единый подход пока не выработан. При проведении ПКИ требуются минимальные вмешательства монитора в рутинную медицинскую практику, что, однако, может привести к нарушению сбора отчётности. Вариантом решения может стать удалённый сбор данных. Выводы. ПКИ представляют собой огромный потенциал для исследования эффективности лекарственных препаратов в условиях реальной клинической практики. Однако, несмотря на значительное увеличение количества таких исследований, всё ещё существует достаточное количество моментов, требующих урегулирования.

KW - КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

KW - ПРАГМАТИЧЕСКИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

KW - РЕАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

KW - ИССЛЕДОВАНИЯ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ

KW - clinical trials

KW - PRAGMATIC CLINICAL TRIALS

KW - REAL-WORLD EVIDENCE

KW - COMPARATIVE EFFECTIVENESS ASSESSMENT

UR - https://www.elibrary.ru/item.asp?id=44019524

UR - https://www.mendeley.com/catalogue/cd4a3ba0-6f57-3ed7-8d22-b9089f5b4d37/

U2 - 10.37489/2588-0519-2020-3-52-60

DO - 10.37489/2588-0519-2020-3-52-60

M3 - статья

SP - 52

EP - 60

JO - КАЧЕСТВЕННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

JF - КАЧЕСТВЕННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

SN - 2588-0519

IS - 3

ER -