Изучить эффективность и безопасность монотерапии диффузной фиброзно-кистозной мастопатии препаратом трансдермального микронизированного прогестерона «Прожестожель». Материалы и методы. В наблюдательное исследование были включены 722 пациентки в возрасте 37,1±0,3 года с сохраненным менструальным циклом с диагнозом «диффузная фиброзно-кистозная мастопатия». Период наблюдения включил период непрерывного применения препарата, который составлял около 3 месяцев (3 цикла) или, при необходимости проведения повторного курса, до 6 месяцев (до 6 циклов). Главным критерием эффективности проводимой терапии была оценка количества образований по данным УЗИ. В ходе исследования проводились ультразвуковое и рентгенографическое исследование молочных желез, оценка по шкале BI-RADS, регистрация степени интенсивности боли с использованием визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ), также была проведена оценка тяжести состояния пациенток по шкале общего клинического впечатления. Результаты. Клиническая оценка молочных желез в динамике проводимого исследования по результатам главного критерия эффективности показала уменьшение среднего количества образований у одной пациентки в процессе проводимого лечения: 5,09±0,15 (до начала лечения), 2,97±0,13 (через 3 месяца терапии), 2,29±0,16 (через 6 месяцев терапии), p<0,001. Было показано достоверное снижение признаков заболевания при ультразвуковой оценке размеров образований (p<0,001). Изменение состояния молочной железы по клиническим результатам маммографии показало статистически значимое улучшение по шкале BI-RADS, p<0,001. Оценка показателя выраженности болевого синдрома с помощью ВАШ продемонстрировала достоверное снижение: 47,5±0,8 (до начала лечения), 13,5±0,6 (через 3 месяца), 7,7±0,8 (через 6 месяцев), p<0,001. Заключение. Исследование подтвердило достаточный профиль эффективности и безопасности проведенной монотерапии фиброзно-кистозной мастопатии препаратом «Прожестожель».