Тенденции развития рынка медицинских изделий обусловливают усиление внимания к безопасности их применения, сбор данных об инцидентах, поэтому целью исследования стали выявление основных тенденций нормативного регулирования проведения сбора данных об инцидентах в рамках мониторинга безопасности этих изделий, а также оценка показателей мониторинга в динамике.