TY - JOUR

T1 - Применение медицинских изделий: обязательные требования, контроль за их соблюдением

AU - Махова, Ольга Александровна

N1 - Актуальность. Активные разработка и применение новых медицинских изделий (МИ) в здравоохранении обусловливают необходимость определения обязательных требований к данному виду медицинской продукции и их соблюдения на этапе использования.Цель: изучить нормативное регулирование, особенности организации и проведения государственного и внутреннего контроля за обращением медицинских изделий на пострегистрационном этапе в настоящее время.Материал и методы. Проанализированы нормативные правовые акты Российской Федерации, определяющие обязательные требования и контроль за применением МИ. Изучены показатели деятельности Росздравнадзора в этой сфере. Проведен опрос медицинских работников по проблеме безопасного использования МИ, оценены ответы 343 респондентов.Результаты. Анализ нормативных правовых актов показывает, что, в отличие от лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, обязательные требования в области обращения МИ для медицинских организаций конкретизированы недостаточно. Контроль в данной сфере в целом структурирован и регламентирован. Основными трендами современного государственного контроля в Российской Федерации являются введение с 2018 г. риск-ориентированного подхода при проведении плановых проверок, внедрение механизма контрольных закупок медицинских услуг и изделий. К типичным нарушениям, выявляемым Росздравнадзором в медицинских организациях, в частности, относятся: применение МИ, находящихся в обращении незаконно, несообщение (или несвоевременное сообщение) в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при использовании МИ. Регулятором разработан и утвержден обязательный порядок проведения внутреннего контроля, в т.ч. за хранением и применением МИ. В то же время, по результатам опроса, представители администрации медицинских организаций недостаточно информированы о том, где можно получить сведения о МИ, которые необходимо прекратить использовать, а также меньше, чем врачи, знают о признаках недоброкачественности закупленных МИ, что влечет за собой риск причинения вреда здоровью и жизни пациентов. Кроме того, выявлена существенная частота инцидентов при использовании МИ, при этом сообщений в Росздравнадзор из медицинских организаций поступает крайне недостаточно.Заключение. Необходимы дальнейшее совершенствование регулирования в сфере обращения МИ на пострегистрационном этапе, усиление контроля, в первую очередь внутреннего, за их безопасным и эффективным применением.

PY - 2021

Y1 - 2021

KW - МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОНТРОЛЬ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

U2 - 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2021.075

DO - 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2021.075

M3 - статья

VL - 14

SP - 515

EP - 522

JO - Farmakoekonomika

JF - Farmakoekonomika

SN - 2070-4909

IS - 4

ER -