Цель исследования: определение диагностической ценности медицинского изделия «Экспресс-тест на целиакию BIOHIT». Исследовано 35 образцов сывороток крови с положительным титром антител к трансглютаминазе (IgG+IgA). Группу контроля составили серонегативные сыворотки от здоровых доноров (n=20). Результаты «Экспресс-теста на целиакию BIOHIT». Для сравнения результатов использовали исследование антител к тканевой трансглютаминазе, скрининг (IgG+IgA) методом ИФА, производства Оргентек Диагностика ГмбХ, Германия. При анализе полученных результатов выявлено, что диагностическая чувствительность тест-системы (95% ДИ) на основании полученных данных составила - 85,71% (69,74-95,19%); положительная предсказательная значимость тест-системы составила 100%; отрицательная предсказательная значимость тест-системы (95% ДИ) составила 80% (63,99-90,01%); специфичность экспресс-теста (95% ДИ) составила 100 % (83,16-100,00%); диагностическая эффективность (точность теста) (95% ДИ) составила 90,90% (80,05-96,98%). Для проведения теста можно использовать Образцы сыворотки, плазмы и капиллярной крови. Заключение. Диагностические показатели медицинского изделия «Экспресс-тест на целиакию BIOHIT» позволяют его применение для скрининга в лечебно-профилактических учреждениях.
